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inmedis AG

Riassunto

Sull'azienda

inmedis ist Ihr Schweizer Partner für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Wir unterstützen Hersteller, Zulieferer und Importeure praxisorientiert bei der Entwicklung, Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten. Unsere Expertise umfasst: Aufbau und Auditierung von QM-Systemen (ISO 13485, ISO 9001, FDA QSR, MDSAP), Regulatory Affairs (Zulassungsstrategien, MDR/IVDR, PMS, Vigilanz), technische Dokumentation, Validierung (Prozesse, Design, CSV), Biokompatibilität (ISO 10993) sowie Interim-Management und Due Diligence. Mit langjähriger Erfahrung schaffen wir konforme, effiziente Lösungen – von der Strategie bis zur operativen Umsetzung - seit 2007.

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Prodotti & servizi

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Regulatory Affairs

Planung, Durchführung und Dokumentation regulatorischer Schritte; Klassifizierung, Zulassungsdokumente, Konformitätsbewertungsverfahren, Marktüberwachung und Vigilanz.

Qualitätsengineering

Planung, Umsetzung und Überwachung qualitätsrelevanter Aktivitäten im Produktelebenszyklus; Entwicklung, Risikoanalysen, Verifikation/Validierung, technische Dokumentation und Lieferantenaudits.

Managementsysteme und Organisationsentwicklung

Aufbau und Weiterentwicklung von Managementsystemen, Organisationsstrukturen und Prozessen; Analysen, Schulungen, Audits, Management-Review und Einführung von eQMS.

Computer System Validierung

Planung, Durchführung und Dokumentation der CSV; risikobasierte Bewertung, Testkonzepte, Change Management, Datenintegrität und Validierungsnachweise.

Audit

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner, externer und Lieferantenaudits; risikobasierte Auditprogramme, Mock Audits und Bewertung von CAPA-Wirksamkeit.