Ce qui compte dans le choix
Instruments chirurgicaux, consommables de bloc, aspiration médicale, soins des plaies, produits pour l’urologie ou l’endoscopie : pour les hôpitaux, cliniques et cabinets médicaux, un large assortiment ne suffit pas. Ce qui compte, c’est l’adéquation du produit à l’usage concret, sa disponibilité fiable au quotidien et la présence d’un interlocuteur compétent en cas de question.
Un bon choix ne commence donc pas dans le catalogue, mais par une description claire du besoin. Les quatre niveaux suivants aident à comparer fournisseurs et produits de manière structurée.
- Usage : le produit convient-il à la spécialité, à l’intervention, au groupe de patients et aux équipements existants ?
- Conformité : le produit peut-il être légalement mis sur le marché suisse, et la documentation est-elle complète ?
- Approvisionnement : la livraison est-elle garantie lors des pics d’activité, des vacances ou de pénuries mondiales ?
- Service : formation, soutien pour le retraitement et la stérilisation, maintenance et réponses rapides sont-ils assurés ?
Le cadre réglementaire en Suisse
En Suisse, les dispositifs médicaux relèvent de la loi sur les produits thérapeutiques et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ; les diagnostics in vitro sont régis par l’ODiv. L’ODim a été largement alignée en 2021 sur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). L’autorité de surveillance est Swissmedic.
L’accord de reconnaissance mutuelle avec l’UE n’ayant pas été mis à jour pour les dispositifs médicaux, la Suisse est depuis considérée comme un pays tiers par l’UE. Pour les acheteurs, cela a des conséquences concrètes : les fabricants établis à l’étranger doivent désigner un mandataire établi en Suisse (CH-REP) pour le marché suisse, et les importateurs ont leurs propres obligations de vérification. Les produits marqués CE peuvent toujours être mis sur le marché, pour autant que ces obligations soient remplies.
Les établissements de santé ont eux aussi des obligations : maintenance appropriée des dispositifs, retraitement selon l’état de la technique et annonce des incidents graves à Swissmedic. Les hôpitaux doivent en outre désigner une personne de contact pour la matériovigilance. Selon leur statut et la valeur du marché, les hôpitaux publics sont également soumis au droit des marchés publics.
Vérifier l’état actuel
Les règles évoluent. Le Parlement a chargé le Conseil fédéral d’admettre aussi des dispositifs homologués selon des systèmes non européens, comme celui des États-Unis ; à l’automne 2026, la mise en œuvre n’était pas achevée sur tous les points. Ne vous fiez pas à d’anciennes notices : vérifiez les exigences actuelles auprès de Swissmedic et faites appel à un spécialiste des affaires réglementaires en cas de doute.
Critères pour comparer les fournisseurs
| Critère | Ce qu’il faut vérifier | Pourquoi c’est important |
|---|---|---|
| Documents réglementaires | Déclaration de conformité, étiquetage, indications sur le CH-REP et l’importateur, mode d’emploi dans une langue nationale | Une documentation incomplète expose à des contestations et à des risques de responsabilité |
| Gestion de la qualité | Certifications comme l’ISO 13485, processus clairs pour rappels et réclamations | Montre si le fournisseur traite les erreurs de manière structurée |
| Sécurité d’approvisionnement | Stock en Suisse, délais, règles en cas de pénurie, articles de remplacement | Les ruptures perturbent les programmes opératoires et le cabinet |
| Compatibilité | Adéquation avec les équipements, paniers d’instruments, processus de retraitement et standards internes | Des produits incompatibles génèrent du travail supplémentaire et des risques d’erreur |
| Service et formation | Introduction pour l’équipe, interlocuteur attitré, soutien au retraitement et à la stérilisation | Garantit une utilisation correcte sur tout le cycle de vie |
Les certificats ne remplacent pas un essai en conditions réelles, mais ils offrent un cadre vérifiable, surtout lorsque plusieurs fournisseurs entrent en ligne de compte. Demandez si un certificat couvre toute l’entreprise ou un seul site, et jusqu’à quand il est valable.
Coût total plutôt que prix unitaire
Beaucoup d’achats sont jugés au prix d’achat. Or l’effort réel survient souvent lorsqu’un processus est interrompu : un article manque, le remplacement n’est pas compatible avec le système en place, ou une question sur le retraitement reste plusieurs jours sans réponse. Replanification, reports et surcharge pour l’équipe coûtent alors vite davantage que l’économie réalisée sur le prix unitaire.
Un exemple réaliste : un cabinet passe à des instruments à usage unique moins chers pour réduire ses coûts. Après quelques semaines, il apparaît que la prise en main est différente, que l’équipe a besoin d’une formation supplémentaire et que certaines tailles ne sont pas livrées de façon fiable. L’économie par pièce est absorbée par le temps perdu et les commandes urgentes.
L’article le moins cher ne l’est pas s’il interrompt un processus.
Tenez donc compte, en plus du prix, des coûts de stockage, des péremptions, de l’effort de formation, du retraitement, de l’élimination et du coût d’une rupture.
Réussir un changement de fournisseur
Lors d’un changement, le point critique est rarement le produit lui-même, mais la transition. Une démarche ordonnée réduit le risque de lacunes au quotidien.
- Définir le besoin avec le service concerné : usages, quantités, variantes et stocks minimaux.
- Obtenir et vérifier les documents réglementaires et les preuves de qualité avant de décider.
- Faire tester des échantillons au quotidien, idéalement par les personnes qui utiliseront le produit.
- Régler par écrit les délais de transition, les stocks restants, les articles de remplacement et les interlocuteurs.
- Former l’équipe, adapter les instructions de retraitement et mettre à jour la documentation interne.
- Faire le bilan après quelques mois : fiabilité des livraisons, réclamations, retours de l’équipe.
Réunir achats, soignants et retraitement
De nombreux problèmes naissent parce que les achats décident sans associer le retraitement ni les utilisateurs. Un bref échange commun avant la décision épargne ensuite beaucoup de corrections.
Questions fréquentes
Les produits marqués CE peuvent-ils être utilisés en Suisse ?
Quel rôle joue l’ISO 13485 ?
Que doit faire un cabinet en cas d’incident ?
Faut-il regrouper plusieurs spécialités chez un seul fournisseur ?
Comment reconnaître un partenaire de service fiable ?
Choisir des dispositifs médicaux ne se résume pas à choisir un article. L’essentiel est que conformité, approvisionnement et service tiennent aussi sous pression.