Wie Sie Medizinprodukte in der Schweiz richtig auswählen

Worauf es bei der Auswahl ankommt

Ob chirurgische Instrumente, OP-Verbrauchsmaterial, Absaugtechnik, Wundversorgung oder Produkte für Urologie und Endoskopie: Für Spitäler, Kliniken und Arztpraxen reicht ein breites Sortiment allein nicht aus. Entscheidend ist, ob ein Produkt zur konkreten Anwendung passt, ob es im Alltag zuverlässig verfügbar ist und ob bei Fragen fachlich kompetente Unterstützung erreichbar ist.

Eine gute Auswahl beginnt deshalb nicht im Katalog, sondern mit einer klaren Beschreibung des Bedarfs. Die folgenden vier Ebenen helfen, Anbieter und Produkte strukturiert zu vergleichen.

Anwendung: Passt das Produkt zu Fachgebiet, Eingriff, Patientengruppe und vorhandenen Geräten?
Konformität: Darf das Produkt in der Schweiz rechtmässig in Verkehr gebracht werden, und sind die Unterlagen vollständig?
Versorgung: Ist die Lieferung auch bei Spitzen, Ferienzeiten oder globalen Engpässen gesichert?
Service: Gibt es Schulung, Unterstützung bei Aufbereitung und Sterilisation, Wartung und schnelle Antworten bei Problemen?

Der regulatorische Rahmen in der Schweiz

Medizinprodukte unterstehen in der Schweiz dem Heilmittelgesetz und der Medizinprodukteverordnung (MepV), für In-vitro-Diagnostika gilt die IvDV. Die MepV wurde 2021 weitgehend an die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) angeglichen. Aufsichtsbehörde ist Swissmedic.

Weil das Abkommen mit der EU über die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte nicht aktualisiert wurde, gilt die Schweiz im Verhältnis zur EU seither als Drittstaat. Für Einkäufer hat das praktische Folgen: Hersteller mit Sitz im Ausland brauchen für den Schweizer Markt einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz (CH-REP), und Importeure haben eigene Prüfpflichten. CE-gekennzeichnete Produkte können weiterhin in Verkehr gebracht werden, sofern diese Pflichten erfüllt sind.

Auch Gesundheitseinrichtungen selbst haben Pflichten. Dazu gehören die fachgerechte Instandhaltung von Produkten, die Aufbereitung nach dem Stand der Technik und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an Swissmedic. Spitäler müssen zudem eine Vigilance-Kontaktperson bezeichnen. Öffentliche Spitäler unterstehen je nach Trägerschaft und Auftragswert zusätzlich dem Beschaffungsrecht.

Aktuellen Stand prüfen

Die Regeln sind in Bewegung. Das Parlament hat den Bundesrat beauftragt, auch Produkte zuzulassen, die nach aussereuropäischen Regulierungen wie jener der USA zugelassen sind, die Umsetzung war im Herbst 2026 noch nicht in allen Punkten abgeschlossen. Verlassen Sie sich nicht auf ältere Merkblätter, sondern prüfen Sie die aktuellen Vorgaben bei Swissmedic und ziehen Sie bei Unsicherheit eine Fachperson für Regulatory Affairs bei.

Kriterien für den Anbietervergleich

Kriterium	Was Sie prüfen sollten	Warum es zählt
Regulatorische Unterlagen	Konformitätserklärung, Kennzeichnung, Angaben zu CH-REP und Importeur, Gebrauchsanweisung in Landessprache	Ohne vollständige Unterlagen drohen Beanstandungen und Haftungsrisiken
Qualitätsmanagement	Zertifizierungen wie ISO 13485, nachvollziehbare Prozesse für Rückrufe und Reklamationen	Zeigt, ob der Anbieter strukturiert mit Fehlern umgeht
Lieferfähigkeit	Lagerhaltung in der Schweiz, Lieferfristen, Regelung bei Engpässen, Ersatzartikel	Fehlende Artikel stören OP-Pläne und Praxisabläufe
Kompatibilität	Passung zu bestehenden Geräten, Sieben, Aufbereitungsprozessen und Standards im Haus	Nicht kompatible Produkte verursachen Mehraufwand und Fehlerrisiken
Service und Schulung	Einführung für das Team, Ansprechperson, Unterstützung bei Aufbereitung und Sterilisation	Sichert die korrekte Anwendung über den ganzen Lebenszyklus

Zertifikate ersetzen keine Praxisprüfung. Sie schaffen aber einen nachvollziehbaren Rahmen, besonders wenn mehrere Anbieter infrage kommen. Fragen Sie nach, ob sich ein Zertifikat auf das ganze Unternehmen oder nur auf einen Standort bezieht und wie lange es noch gültig ist.

Gesamtkosten statt Stückpreis

Viele Beschaffungen werden am Einkaufspreis gemessen. Der eigentliche Aufwand entsteht aber häufig, wenn ein Ablauf unterbrochen wird: Ein Artikel fehlt, der Ersatz passt nicht zum vorhandenen System, oder eine Frage zur Aufbereitung bleibt tagelang unbeantwortet. Dann kosten Umplanung, Verschiebungen und Mehrarbeit im Team schnell mehr, als beim Stückpreis gespart wurde.

Ein realistisches Beispiel: Eine Praxis stellt aus Kostengründen auf günstigere Einweginstrumente um. Nach einigen Wochen zeigt sich, dass die Handhabung anders ist, das Team zusätzliche Einführung braucht und einzelne Grössen nicht zuverlässig lieferbar sind. Die Ersparnis pro Stück wird durch Zeitverlust und Notbestellungen aufgezehrt.

Der günstigste Artikel ist nicht günstig, wenn er einen Prozess unterbricht.

Berücksichtigen Sie deshalb bei der Bewertung neben dem Preis auch Lagerkosten, Verfall, Schulungsaufwand, Aufbereitung, Entsorgung und die Kosten eines Ausfalls.

Lieferantenwechsel sauber umsetzen

Kritisch ist bei einer Umstellung selten das Produkt selbst, sondern der Übergang. Ein geordnetes Vorgehen reduziert das Risiko von Lücken im Tagesgeschäft.

Bedarf mit dem Fachbereich festlegen: Anwendungen, Mengen, Varianten und Mindestbestände.
Regulatorische Unterlagen und Qualitätsnachweise vor dem Entscheid einholen und prüfen.
Muster im Alltag testen lassen, idealerweise von den Personen, die das Produkt später verwenden.
Übergangsfristen, Restbestände, Ersatzartikel und Ansprechpersonen schriftlich regeln.
Team schulen, Aufbereitungsanweisungen anpassen und interne Dokumentation aktualisieren.
Nach einigen Monaten auswerten: Lieferfähigkeit, Reklamationen, Rückmeldungen des Teams.

Einkauf, Fachbereich und Aufbereitung zusammenbringen

Viele Probleme entstehen, weil der Einkauf entscheidet, ohne die Aufbereitung oder die Anwender einzubeziehen. Ein kurzes gemeinsames Gespräch vor dem Entscheid spart später viel Korrekturaufwand.

Häufige Fragen

Dürfen CE-gekennzeichnete Produkte in der Schweiz verwendet werden?

Grundsätzlich ja, sofern die Schweizer Pflichten erfüllt sind, etwa ein Bevollmächtigter in der Schweiz bei ausländischen Herstellern und korrekte Angaben zum Importeur. Die Details können sich ändern, prüfen Sie deshalb die aktuellen Vorgaben von Swissmedic.

Welche Rolle spielt ISO 13485?

ISO 13485 ist die gängige Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Ein Zertifikat zeigt, dass Prozesse definiert und geprüft sind, garantiert aber nicht, dass ein bestimmtes Produkt zu Ihrer Anwendung passt.

Was muss eine Praxis bei Zwischenfällen tun?

Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten müssen Swissmedic gemeldet werden. Klären Sie intern, wer meldet und wie Vorfälle dokumentiert werden, und informieren Sie auch den Lieferanten.

Lohnt es sich, mehrere Fachbereiche bei einem Anbieter zu bündeln?

Das kann Schnittstellen reduzieren und Nachbestellungen vereinfachen. Gleichzeitig steigt die Abhängigkeit. Für kritische Artikel ist es sinnvoll, eine Ausweichlösung zu kennen.

Woran erkennt man einen belastbaren Servicepartner?

Daran, dass er nicht nur liefert, sondern Fragen zu Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation fachlich beantwortet, Engpässe früh kommuniziert und eine feste Ansprechperson stellt.

Wer Medizinprodukte auswählt, sollte die Entscheidung nicht auf den Artikel verkürzen. Entscheidend ist, ob Konformität, Versorgung und Service auch unter Druck tragen.